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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
惠州/惠阳ISO认证需求量很大，很多企业想走捷径，想省钱，想取得ISO认证想直接找认证机构发证。因为他们想，如果让咨询机构介入，成本肯定会增加。 想法固然没有错，但 有规定，认证机构如果直接给企业发是违规的，结果会被吊销。等于白做。 从另外一个方面来说，企业直接找认证机构，前期需要准备的资料，认证机构也会安排咨询师过来编写文件。羊毛出在羊身上。 另外，如果找咨询公司拿证，这其中的一些程序咨询公司帮助企业处理了，同时，咨询机构与认证机构有长期的合作价格，找咨询机构价格还便宜。有的认证机构规定，企业找他们拿证，必须从公司帐号上汇12000元到认证机构帐号上。再加上认证机构安排人来做文件的费用，算下来少也要15000元。如果找咨询机构，12000元就搞定了。 惠州/惠阳ISO认证 惠州/惠阳ISO认证公司 惠州/惠阳博慧达咨询机构在做ISO谁敢证咨询的同时，也代理了几家认证机构的业务，审核员就在惠州/惠阳，往返比较方便。为企业节省人力和物力。
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GJB9001C认证关于产品和服务交付后的活动的要求
1、云南红河本地惠州GJB9001C认证 策划和实施与产品和服务相关的、云南红河本地需实施的、云南红河本地必要的交付后活动，并考虑以下因素∶
（1） 深圳GJB9001C认证 已知的法律法规的要求，包括顾客颁布的规定性文件要求。
（2）东莞GJB9001C认证 产品或服务出现问题后的影响程度。如果产品出现故障会给顾客带来较大损失、云南红河本地对完成训练、云南红河本地作战任务带来严重影响，这些情况均应加大技术服务力度。
（3） 佛山GJB9001C认证计划及其变更。根据产品和服务的性质、云南红河本地使用及预期寿命的不同，使用中发生的非预期故障等，制定交付后服务计划并适时调整。
（4） 南阳GJB9001C认证 拓展原定的服务范围。例如当合同规定或顾客提出要求时。
（5） 芜湖GJB9001C认证 行动的时效性。例如当顾客反馈涉及事故或故障通报、云南红河本地重大事项来电来函等情况，迅速响应并安排改进。
（6） 中山GJB9001C认证 机构设置和资源配置。应对交付后活动实施控制，必要时成立专门的机构和配备专业人员；明确交付后活动的实施的项目、云南红河本地计划、云南红河本地人员、云南红河本地程序、云南红河本地方式（现场、云南红河本地远程支援视频）、云南红河本地需配备的设备、云南红河本地资金和记录的要求，确保交付后的活动按要求落实。
2、云南红河本地 揭阳GJB9001C认证 建立制度，对交付后活动的范围、云南红河本地实施、云南红河本地验证、云南红河本地报告做出规定，以确保交付后活动受控：
（1） 惠州GJB9001C认证 对用户进行使用维护和操作技能培训。这些活动可能是在交付之后，也可能是在交付之前。
（2） 南阳GJB9001C认证 提供技术资料。包括合格证明文件、云南红河本地操作手册、云南红河本地用户手册、云南红河本地使用维护和产品技术说明书、云南红河本地产品配套表以及有关技术通报等。这些文件应作为受控文件管理，确保顾客持有的用户资料现行有效、云南红河本地持续更新。
（3） 平顶山GJB9001C认证 提供必要的备件和工具等。
（4） 中山GJB9001C认证 当合同约定或顾客需要时，委派技术服务人员到现场解决产品出现的问题，包括排除故障和跟踪服务。
（5） 新乡GJB9001C认证 制定质量信息的收集、云南红河本地传递、云南红河本地分析、云南红河本地处理、云南红河本地贮存和使用的管理办法，及时收集和分析产品在使用和服务中的动态信息，作为识别改进的机会。
（6） 孝感GJB9001C认证 运行故障报告、云南红河本地分析和纠正措施系统，必要时实施"双五归零"管理，保留质量问题的处理记录。
（7） 黄石GJB9001C认证 及时调查处理交付后出现的质量问题，按规定向顾客或上级主管报告情况。
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